W Świętokrzyskim Centrum Onkologii otwarto (26.10. 2023 r.) Onkologiczne Centrum Wsparcia Badań Klinicznych. Miejsce, w którym spełniają się marzenia pacjentów onkologicznych i lekarzy o szybkim dostępie do innowacyjnych terapii.
W uroczystym otwarciu OnkoCWBK w ŚCO uczestniczyło kierownictwo Agencji Badań Medycznych, władze województwa, długoletni współpracownicy i konsultanci merytoryczni ŚCO, przedstawiciele OnkoCWBK z całej Polski, lekarze – badacze oraz pacjenci korzystający z badań klinicznych.
- Dzięki wsparciu Agencji Badań Medycznych możemy dziś zrealizować nasze marzenia i otworzyć nowoczesny ośrodek wsparcia badań klinicznych. Ma on służyć pacjentom otwierając im nowe możliwości leczenia – powiedział prof. Stanisław Góźdź, dyrektor ŚCO.
- To jest przede wszystkim święto pacjentów w regionie, bo badania kliniczne to dostęp do nowoczesnych terapii, które pojawią się w refundacji dopiero za kilka lub kilkanaście lat. Każdy z nas, gdyby zachorował na chorobę onkologiczną chciałby być leczony takimi lekami - powiedział prof. Radosław Sierpiński, prezes Agencji Badań Medycznych, podkreślając, że ŚCO dołączyło do elitarnej sieci ponad 20 ośrodków wsparcia badań klinicznych, zlokalizowanych w wiodących centrach badawczych i ośrodkach uniwersyteckich w Polsce. – W ten sposób pacjenci mają dostęp nie tylko do terapii, które będą tu rozwijane, ale również do tych, które będą tworzone w innych miejscach, zrzeszonych w tej sieci – dodał prezes ABM. Wspominając, że 12 października otwarto w ŚCO Wytwórnię wektora lentiwirusowego – pierwszy krok do polskiej terapii CAR-T, podkreślił, że ŚCO to ośrodek wyjątkowy, w którym można tworzyć naukę na najwyższym poziomie. Zadeklarował również dalsze wsparcie dla ŚCO w zakresie projektów naukowo-badawczych.
Marek Bogusławski, wicemarszałek województwa świętokrzyskiego wyraził nadzieję, że w tym ośrodku skuteczną pomoc, możliwość dalszego leczenia i uratowania swojego życia znajdą pacjenci, wobec których medycyna wyczerpała już dostępne opcje leczenia.
Jak zauważyła Małgorzata Kiebzak, dyrektor Świętokrzyskiego Oddziału Wojewódzkiego NFZ, pomimo tego, że NFZ finansuje wiele terapii lekowych, niejednokrotnie zdarza się, że przepisy nie zezwalają na wprowadzenie bardzo nowoczesnych terapii. – Dlatego również ze strony pacjentów, którzy czekali na te terapie, bardzo się cieszę z powstania tego ośrodka – powiedziała.
- Wreszcie mamy swoje miejsce, swój sprzęt, dzięki pomocy Agencji Badań Medycznych udało się nam scentralizować wszystkie badania kliniczne, które do tej pory prowadziliśmy w szpitalu, mamy kochających nas pacjentów – nie kryła radości Marta Krzysiek, kierownik OnkoCWBK ŚCO. Obecnie w ośrodku prowadzonych jest 27 aktywnych badań klinicznych z otwartą rekrutacją, korzysta z nich około 100 pacjentów. Do podpisu przygotowane są umowy na kolejne 22 badania. Ośrodek prowadzi badania od I do IV fazy. – Najważniejszy w badaniach klinicznych jest pacjent, ale zespół jest równie ważny. To dzięki pracy w zespole, komunikacji zespołowej mamy to wszystko – powiedziała dziękując całemu zespołowi.
Utworzenie i rozwój Onkologicznego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych ma służyć zwiększeniu liczby prowadzonych badań klinicznych oraz poprawie dostępności innowacyjnych terapii dla pacjentów onkologicznych, wzrostowi zaangażowania kadr medycznych w badania kliniczne, poprawie wiedzy pacjentów na temat badań klinicznych, rozwojowi naukowemu i lepszemu wykorzystaniu infrastruktury i zasobów ŚCO.
Inwestycja została zrealizowana w ramach projektu: „Utworzenie i rozwój Onkologicznego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych w Świętokrzyskim Centrum Onkologii” . Numer projektu: 2021/ABM/06/00006. Nazwa konkursu: Tworzenie i rozwój Centrów Wsparcia Badań Klinicznych. Celem projektu jest doskonalenie systemu organizacji badań klinicznych w onkologii w ŚCO za pomocą wystandaryzowanego i efektywnego procesu zarządzania badaniami i ośrodkiem. Projekt został sfinansowany w 100 % ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych. Wartość dofinansowania: 6 757 011,40 PLN.
Same korzyści dla pacjenta
Jak informuje Marta Krzysiek, kierownik OnkoCWBK ŚCO, korzyści dla pacjenta, wynikające z realizacji badań klinicznych, to przede wszystkim: dostęp do nowoczesnych i innowacyjnych terapii, możliwość wykonania bezpłatnych, specjalistycznych badań, szansa na poprawę jakości życia, bezpłatna opieka medyczna, świadczona przez wysokiej klasy specjalistów.
Korzyści wynikające z uczestnictwa w badaniach klinicznych potwierdza pani Izabela, u której zdiagnozowano raka jajnika. – Diagnoza była dla mnie szokiem. Po operacji powiedziano mi, że ta choroba może nie zakończyć się na tym etapie i zaproponowano udział w badaniach klinicznych. Od pierwszego momentu czułam się bardzo zaopiekowana, bardzo bezpieczna. Cały zespół podszedł do mnie opiekuńczo, wspierał we wszystkich wątpliwościach i trudnych momentach, kiedy bałam się, że terapia nie przyniesie oczekiwanych efektów – mówiła pacjentka. Nowoczesna chemioterapia okazała się bardzo skuteczna. – Mogłam wrócić do pracy, czuję się bardzo dobrze, dziękuję wszystkim, którzy uratowali mi życie – dodała.
W ŚCO realizowane są badania kliniczne I, II, III i IV fazy. Obecnie prowadzone badania kliniczne dotyczą:
- raka jamy ustnej – Klinika Otolaryngologii, Chirurgii Głowy i Szyi
- zespołu mielodysplastycznego (MDS) – Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku
- przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML) - Klinika HiTS
- ostrej białaczki szpikowej (AML) - Klinika HiTS
- szpiczaka mnogiego - Klinika HiTS
- raka gruczołu krokowego – Poradnia Urologii/Klinika Radioterapii
- raka gruczołu krokowego – Klinika Urologii
- raka jajnika – Klinika Ginekologii/Ośrodek Chemioterapii Dziennej
- raka macicy – Klinika Ginekologii/Ośrodek Chemioterapii Dziennej
- raka piersi – Klinika Onkologii Klinicznej
- raka rdzeniastego tarczycy – Klinika Endokrynologii.
Bezpiecznie, z poszanowaniem praw pacjenta
Jak podkreśla kierownik OnkoCWBK w ŚCO, badania kliniczne prowadzi się według ściśle określonych zasad, których celem jest zapewnienie maksymalnego bezpieczeństwa pacjentowi (uczestnikowi badania) i poszanowanie jego praw. O tym, czy pacjent spełnia kryteria medyczne, by wziąć udział w badaniu, decyduje lekarz pełniący rolę badacza. Zasady prowadzenia badań klinicznych są regulowane przez istniejące akty prawne i etyczne. Badanie kliniczne może się rozpocząć po uzyskaniu właściwych pozwoleń, tj. zgody Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) oraz pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej. Przystąpienie do badania klinicznego jest dobrowolne, wymaga od pacjent odpowiedniego przygotowania i przemyślenia swojej decyzji. Badacz, który kwalifikuje pacjentów do badania, musi dokładnie wyjaśnić wszystkie aspekty badania, które są dla uczestnika niejasne lub budzą wątpliwości. Pacjent, który decyduje się wziąć udział w badaniu klinicznym, podpisuje świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym.
Co to jest badanie kliniczne?
Badanie kliniczne to badanie naukowe, prowadzone z udziałem ludzi, mające na celu odkrycie lub potwierdzenie klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych. Badania kliniczne prowadzi się również w celu zidentyfikowania działań niepożądanych oraz śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność. Każdy lek, aby mógł zostać zarejestrowany i udostępniony pacjentom, musi przejść badania kliniczne.
Są cztery fazy badania klinicznego. Faza I – III obejmuje okres przed zarejestrowaniem leku i wprowadzeniem go do powszechnego użycia. Faza IV najczęściej realizowana jest po rejestracji leku i służy monitorowaniu jego skuteczności i bezpieczeństwa we wszystkich wskazaniach zaleconych przez producenta i dla wszystkich grup chorych.
Gdzie szukać informacji o badaniu klinicznym?
1. Kontakt z lekarzem.
2. Kontakt z innymi pacjentami.
3. Rejestry badań, bazy międzynarodowe.
4. Strony internetowe ośrodków badawczych.
5. Strony organizacji pacjenckich.
6. Internet i media społecznościowe.
